Conformitate europeană
Dispozitiv evaluat și certificat conform standardelor europene — CE.
Legalitate & conformitate
Pe scurt: primești aparatul cu certificare CE, producător cu ISO 13485, clasificare IIa și dosar complet pentru controale.
Sistem calitate (ISO 13485)
Producătorul operează sub QMS dedicat dispozitivelor medicale.
Clasificare: Clasa IIa
Utilizare profesională cu riscuri controlate, protocoale & mentenanță.
Trasabilitate UE
Serie/UDI, manuale RO și documente QMS livrate împreună cu aparatul.
Certificări & acte
Reglementări aplicabile & documente la livrare
| Element | Detalii |
|---|---|
| Directiva Europeană | 93/42/EEC — Dispozitive Medicale (pentru certificatele emise anterior MDR) |
| Regulamentul UE | 2023/607 — tranziție extinsă către MDR (UE) 2017/745 |
| Certificare CE | Emisă de Organism Notificat 1282 — ECM (Italia) — număr & valabilitate conform certificatului |
| Clasificare | Dispozitiv Medical Clasa IIa — utilizare profesională |
| La livrare | Certificat CE + Declarație conformitate, Manual RO, documente QMS (ISO 13485), trasabilitate (serie/UDI) |
Utilizare legală & domenii
Unde poți folosi aparatul
- Clinici/centre medicale sau saloane specializate
- Personal instruit & proceduri standard
Bune practici esențiale
- Test de toleranță, ochelari de protecție, protocol pe fototip
- Mentenanță preventivă, jurnal service, consumabile recomandate
Ce primești la achiziție
Documente & training
- Training 1 zi (utilizare, protocoale, fototipuri, mentenanță)
- Dosar acte (DSP/ANPC/ITM) — modele + suport completare
Suport & garanție
- Manual în limba română + fișe procedură & consimțământ
- Trasabilitate — serie/UDI; service & garanție în România
Întrebări frecvente
Este dispozitivul certificat CE?
Da, de Organismul Notificat 1282 (ECM). Primești certificatul + declarația de conformitate.
Se poate lucra în clinici medicale?
Da, cu documentele și protocoalele furnizate; respectă procedurile de igienă și consimțământ.
Primesc toate actele pentru control?
Da, dosar complet (modele + suport) pentru DSP, ANPC și ITM.
Care este clasificarea dispozitivului?
Dispozitiv Medical Clasa IIa (utilizare profesională).
Includeți training?
Da, training 1 zi cu diplomă + materiale și protocoale.
Hai să alegem varianta potrivită
Consultanță gratuită și demo — vezi diferența în practică.