Conformitate CE & ISO 13485 — siguranța începe cu standardele
Fabricat în UE. Teste riguroase de siguranță și performanță. Documentație completă pentru achiziții legale.
Certificări & reglementări relevante pentru utilizare profesională.
Legalitate & conformitate
Pe scurt: primești aparatul cu certificare CE, producător cu ISO 13485, clasificare IIa și dosar complet pentru controale.
Focus pe siguranță
Testare electrică & EMC, stabilitate termică, integritate optică, manuale RO și trasabilitate completă.
Conformitate europeană
Dispozitiv evaluat și certificat conform standardelor europene — CE.
Sistem calitate (ISO 13485)
Producătorul operează sub QMS dedicat dispozitivelor medicale.
Clasificare: Clasa IIa
Utilizare profesională cu riscuri controlate, protocoale & mentenanță.
Trasabilitate UE
Serie/UDI, manuale RO și documente QMS livrate împreună cu aparatul.
Certificări & acte — Reglementări aplicabile & documente la livrare
| Element | Detalii |
|---|---|
| Directiva Europeană | 93/42/EEC — Dispozitive Medicale (pentru certificatele emise anterior MDR) |
| Regulamentul UE | 2023/607 — tranziție extinsă către MDR (UE) 2017/745 |
| Certificare CE | Emisă de Organism Notificat 1282 — ECM (Italia) — număr & valabilitate conform certificatului |
| Clasificare | Dispozitiv Medical Clasa IIa — utilizare profesională |
| La livrare | Certificat CE + Declarație conformitate, Manual RO, documente QMS (ISO 13485), trasabilitate (serie/UDI) |
Unde poți folosi aparatul
- Clinici/centre medicale sau saloane specializate
- Personal instruit & proceduri standard
Bune practici esențiale
- Test de toleranță, ochelari de protecție, protocol pe fototip
- Mentenanță preventivă, jurnal service, consumabile recomandate
Marcaj CE
Marcajul CE indică faptul că dispozitivul respectă cerințele de conformitate aplicabile în Uniunea Europeană, incluzând aspecte de siguranță, sănătate și protecția utilizatorului. Documentația include evaluări de risc, rapoarte de încercări și declarație de conformitate.
- Evaluare de conformitate și dosar tehnic complet
- Declarație de conformitate CE la livrare
- Trasabilitate pentru componente și loturi
Sistemul calității ISO 13485
ISO 13485 este standardul internațional pentru Sistemul de Management al Calității (QMS) dedicat dispozitivelor medicale.
Acesta cere procese documentate pentru proiectare, producție, controlul schimbărilor, trasabilitate (inclusiv UDI), managementul riscurilor, validarea proceselor și monitorizarea post‑market. Respectarea ISO 13485 asigură că echipamentele sunt dezvoltate și fabricate în condiții controlate, cu focus pe siguranță și performanță clinică.
- Controlul documentației și al versiunilor hardware
- Testare pe flux: verificări funcționale 100%
- Răspuns rapid la servicii și piese de schimb
Siguranță electrică
Fiecare unitate este verificată pentru izolație, împământare, scurgeri de curent și protecții la suprasarcină ale modulului de putere.
Compatibilitate electromagnetică (EMC)
Emisiile și imunitatea electromagnetică sunt evaluate astfel încât echipamentul să funcționeze stabil, fără interferențe cu alte dispozitive.
Stabilitate termică
Verificări în sarcină pentru menținerea temperaturii pe fereastra de contact și a parametrilor de impuls la utilizare continuă.
Integritate optică
Alinierea optică și consistența energiei pe spot sunt verificate pentru a menține rezultate predictibile în tratament.
Fabricat în Uniunea Europeană
Asamblare și validare în facilități europene, cu componente cheie provenite de la furnizori certificați. Acest lucru permite service rapid, piese de schimb disponibile și timp redus de inactivitate pentru operatori.
- Trasabilitate pe serie și lot
- Audituri periodice la producător
- Stoc de consumabile și piese în România
Documentație pentru achiziție legală
Oferim pachet de documente pentru achiziție și utilizare în România: Certificat de conformitate-declarație CE, manual de utilizare, instrucțiuni de siguranță și certificat de garanție.
- Instrucțiuni de instalare & punere în funcțiune
- Protocol de întreținere preventivă
- Formulare de training și verificare operator
Documente disponibile la cerere
Din motive de confidențialitate, documentele sunt furnizate pe bază de solicitare. Trimite-ne un mesaj și îți punem la dispoziție:
- Declarație de conformitate CE
- Certificat ISO 13485 (producător)
- Manual de utilizare & instrucțiuni de siguranță
100%
Verificare funcțională la finalul liniei
EU
Asamblare & validare în UE
QC
Trasabilitate pe serie & lot
48h
Răspuns tipic la service (în garanție)
Întrebări frecvente
- CE vs. ISO 13485 – care este diferența?
- CE este marcajul de conformitate pentru piața UE al dispozitivului. ISO 13485 este un standard pentru sistemul de management al calității la producător.
- Pot primi documentele înainte de achiziție?
- Da. Furnizăm un pachet de documente pentru evaluare (confidențial), iar la livrare primești întreg dosarul aferent unității.
- Ce include trainingul pentru operatori?
- Instruire privind siguranța, protocoalele de lucru și întreținere. La final, primești formular de instruire completat și recomandări de bune practici.
- Există suport post-vânzare?
- Da. Oferim service în garanție și post-garanție, actualizări de software/firmware când este cazul și piese de schimb disponibile.
Solicită documentele & consultanță
Contactează-ne pentru a primi pachetul de certificări și o sesiune de consultanță privind conformitatea și integrarea în salonul tău.